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首个国产HPV疫苗上市,也有盐城贡献

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记者昨天从市疾控中心获悉,国家药品监督管理局于2019年最后一天批准首个国产双价人乳头瘤病毒疫苗(商品名为馨可宁)的上市注册申请,意味着中国成为全球继美国和英国后第三个成功研发生产HPV(人乳头瘤病毒的英文简称)疫苗的国家。“推进新型疫苗迈向‘中国创造’的‘军功章’,也有我们盐城人的一份。”市疾控中心负责人说,因为很多盐城人参与了磬可宁上市前的临床研究。

此次国产HPV疫苗由中国国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(厦门大学夏宁邵团队)和厦门万泰沧海生物技术有限公司共同研发,采用基于大肠杆菌的疫苗制作体系,具有完全自主知识产权,适用于9至45岁女性。

事实上,为了研发一支具有完全自主知识产权的HPV疫苗,这支国产HPV疫苗背后经历了18年的研究与开发。“作为磬可宁上市前临床评价的力量,盐城人功不可没。”市疾控中心负责人介绍,我市东台、阜宁、射阳三地疾控中心参与国产HPV疫苗上市前评价的临床研究。

2010年和2011年,东台市疾控中心作为现场单位,先后承担并高质量完成了磬可宁上市前评价的Ⅰ期、Ⅱ期临床研究,为后续评价工作的开展提供了有效的数据支撑。

2012年,阜宁县疾控中心作为现场单位,承担了磬可宁上市前评价的Ⅲ期临床研究,历时14天,顺利完成了2100余例受试者的入组工作。经过漫长的7年随访,数十名研究者无数次的南下与北上,圆满完成了全部访视任务。

2015年,射阳县疾控中心作为现场单位,承担了磬可宁上市前评价9至17岁女性人群的临床研究,证实了该疫苗的有效性。

“2019年12月31日,首个国产HPV疫苗获批上市。多年的翘首以盼后,国人终于迎来真正的国产HPV疫苗。盐城科研人员有幸参与临床研究,在其中贡献智慧和力量,我们感到非常自豪。”市疾控中心负责人说,宫颈癌对女性健康是重大的威胁,而注射宫颈疫苗是目前医学上公认最有效的预防方式之一。“国产HPV疫苗的上市,不仅打破外资药企垄断的局面,而且更具价格优势,对于在全国乃至世界范围内保护女性健康、普及HPV疫苗接种具有积极意义。”

来源:记者 陆荣春

盐城晚报微信综合整理

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责任编辑 征跟东

本期编辑 倪 静

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