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中度至重度斑块状银屑病患者临床试验信息分享

▎药明康德内容团队编辑

图片来源:123RF

项目介绍

一项在中重度银屑病患者中评价JS005(重组人源化抗IL-I7A 单克隆抗体)注射液多次给药的安全性、耐受性、有效性和药代动力血特征的随机、双盲、多中心、安慰剂对照的Ib期/II期临床试验。

受试者入选标准

1.Ib期年龄为18到60岁,II期年龄为18~75岁男女性患者

2.体重指数(Body Mass Index, BMI)=体重(kg)/身高2(m2),筛选时体重指数在18~30kg/m2范围内(包括临界值)

3.患者能够理解研究内容且自愿签署知情同意书;同时,能够按照方案要求完成研究

4.筛选前已确诊患有慢性斑块状银屑病至少6个月

5.患者适合全身性治疗。定义为经局部治疗和/或光疗和/或既往系统性治疗控制不良的中重度慢性斑块状银屑病的患者

6.筛选时,根据以下内容确定中度至重度斑块状银屑:PASI评分≥12,且PGA评分≥3,且受斑块状银屑病影响的体表面积 (BSA) ≥10%

7.患者(包括伴侣)自给药前2周至最后一次试验用药品给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施,具体避孕措施见附录7

受试者排除标准

1.既往任何时间接受过直接靶向IL-17单克隆抗体或IL-17受体的生物药物治疗

2.筛选前12周内使用过治疗用生物制剂,或随机给药时尚在该药物消除期

3.筛选前12周内参加过任何其他有试验用药品干预的临床研究,或随机给药时研究药物尚在消除期

4.筛选前12个月内接种过卡介苗,或12周内接种过其他疫苗,或在研究期间和研究后12周内计划接种卡介苗或其他活疫苗

5.筛选前30天内有任何需住院、抗病毒或抗生素治疗的感染

6.筛选前30天内(含)口服过中草药、14天内(含)使用过任何处方药或非处方药、包括外用中草药、维生素和膳食补充剂

7.筛选前30天内曾接受过银屑病全身系统性治疗,或随机给药时正在使用禁用的治疗。由于紫外线照射为禁用的治疗之一,若患者在研究期内若不愿限制其紫外线暴露将被排除

8.筛选时所患银屑病非慢性斑块状银屑病

9.筛选时患药物性银屑病

10.存在研究者认为会妨碍银屑病评估的其它皮肤问题

11.有炎症性肠病病史、克罗恩病、或其它持续性活动性自身免疫性疾病

12.有结核(TB)感染史,或筛选时胸部影像学检查提示有TB感染,或结核筛查提示潜伏性结核感染者

13.病史和既往史提示患有其他重大疾病

14.筛选时血肌酐高于正常值上限的患者。筛选时血小板

15.筛选时人免疫缺陷病毒抗体(Anti-HIV)阳性、丙型肝炎病毒抗体(Anti-HCV)阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)阳性或 HBcAb 阳性者同时检测到 HBV DNA拷贝数阳性(定量检测线为 500IU/ml)

16.已知患有中重度过敏性疾病或超敏反应者

17.已知对试验用药品、其他单抗类药物及治疗性蛋白制剂过敏或超敏反应史

受试者受益

试验期间,将提供免费的研究规定的相关检查(血常规、尿常规、血生化等)。

您还可以得到专业医生团队指导和用药观察。

研 究 中 心

*后期还会新增中心

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